Mod de acţiune:

  • Contraceptiv oral combinat (fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi: levonorgestrel ( un progestogen) şi etinilestradiol (un estrogen)
  • Datorită cantităţilor mici de hormoni, este considerat un contraceptiv oral cu doză mică; cum toate drajeurile dintr-un blister conţin aceeaşi hormoni, în aceeaşi cantitate, este considerat un contraceptiv oral combinat monofazic
  • Inhibă ovulaţia şi provoacă modificări ale secreţiei cervicale, împiedică penetrarea spermatozoizilor şi blochează implantarea ovulului în uter

Indicaţii:

  • Contracepţie hormonală (prevenirea sarcinii); contraceptivele orale constituie o metodă foarte eficace de control a sarcinii; când se administrează corect (fără a omite vreo doză), şansa de a rămâne însărcinată este foarte mică
  • Dismenoree, endometrioze, repaus ovarian

Contraindicaţii:

  • Hipersensibilitate la levonorgestrel şi etinilestradiol sau excipienţi
  • Trombembolism: formarea unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză), plămânilor (embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau în alte părţi ale corpului
  • Accident vascular cerebral ( de la un cheag de sânge sau o ruptură a vaselor sanguine la nivelul creierului); infarct miocardic
  • Afectiuni care ar putea creste riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral in viitor: angină pectorală, (care provoacă dureri severe în piept) sau  un accident vascular cerebral uşor, tranzitor, fără efecte reziduale
  • Antecedente de migrenă însoţită de simptome vizuale, tulburări de vorbire, slăbiciune sau amorţeli; diabet zaharat cu modificări vasculare
  • Pancreatită  asociată cu valori mari ale trigliceridelor şi colesterolului
  • Icter (colorarea galbenă a pielii) sau boli hepatice severe; tumori benigne sau maligne ale ficatului
  • Cancer dependent de hormonii sexuali (de exemplu de sân sau cancer al organelor genitale)
  • Sângerări vaginale inexplicabile; sarcina; alăptare

Mod de prezentare:

Drajeuri

  • Substanţe active: levonorgestrel 0,15 mg şi etinilestradiol 0,03 mg
  • Alte componente: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu, zahăr, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară montanglicol

Mod de administrare:

Oral

  • 1 drajeu pe zi de preferinţă în fiecare zi la aceeaşi oră, 21 de zile apoi pauză 7 zile; înaintea începerii folosirii se recomandă control medical
  • Blisterul conţine 21 drajeuri; pe blister, fiecare drajeu este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie administrat; utilizaţi drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţină apă dacă este necesar; urmaţi direcţia săgeţii până când aţi terminat toate cele 21 drajeuri
  • În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza drajeuri; în decursul acestor 7 zile trebuie să înceapă menstruaţia (sângerarea de întrerupere); de obicei, aceasta va apare în ziua 2 – 3 de la ultimul drajeu; începeţi următorul blister în a 8-a zi, chiar dacă menstruaţia continuă; aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare lună
  • Când nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună: administrarea drajeurilor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului, adică în prima zi a sângerării menstruale; utilizaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă din săptămână; de exemplu, dacă menstruaţia apare într-o sâmbătă, utilizaţi un drajeu marcat cu „sâmbătă”; urmează apoi zilele în ordine; preparatul va acţiona imediat şi nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare; de asemenea, puteţi începe şi în zilele 2-5, însă, în acest caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de administrare a drajeurilor din primul ciclu
  • Când se trece de la alt contraceptiv oral combinat: puteţi începe administrarea drajeurilor după ce aţi utilizat ultimul drajeu din blisterul actual (aceasta înseamnă că nu faceţi pauză); dacă blisterul curent conţine şi drajeuri inactive, puteţi începe administrarea în ziua de după administrarea ultimului drajeu activ (dacă nu sunteţi sigură care este aceasta, întrebaţi medicul sau farmacistul); puteţi începe şi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua de după intervalul de pauză al blisterului actual (sau ziua de după ultimul drajeu inactiv din blisterul actual); dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară
  • Când se trece de la un contraceptiv oral numai cu progestogen: puteţi întrerupe administrarea drajeului în orice zi şi puteţi începe administrarea în ziua următoare, la aceeaşi oră; asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de administrare a drajeurilor, dacă aveţi contact sexual
  • Când treceţi de la o formă injectabilă, un implant sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU): începeţi să utilizaţi preparatul după ultima injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau sistemul intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU); dar, pentru siguranţă, folosiţi şi o altă metodă contraceptivă pentru următoarele 7 zile când aveţi un contact sexual
  • După ce aţi născut: dacă aţi născut recent, medicul vă poate spune să aşteptaţi până după prima menstruaţie normală înainte de a începe administrarea; uneori, e posibil să începeţi mai devreme; dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi preparatul, trebuie mai întâi să discutaţi cu medicul
  • După un avort: discutaţi cu medicul
  • În caz că aţi omis administrarea drajeurilor

1. dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore: eficacitatea se păstrează; utilizaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul drajeu la ora obişnuită

2. dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore: eficacitatea poate fi redusă; cu cât aţi uitat să utilizaţi mai multe drajeuri consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare; există îndeosebi un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi drajeurile de la începutul său de la sfârşitul blisterului; dacă aţi omis mai mult de un drajeu din blister, adresaţi-vă medicului

  • Un drajeu omis în săptămâna 1: administraţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două drajeuri odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită; în următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive suplimentare (metode de barieră); dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării drajeului există posibilitatea să rămâneţi însărcinată; în acest caz anunţaţi imediat medicul
  • Un drajeu omis în săptămâna a 2-a: administraţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două drajeuri odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită; eficacitatea contraceptivului se menţine; nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare
  • Un drajeu omis în săptămâna a 3-a: puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără să aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară:

1. Administraţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două drajeuri odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită; începeţi următorul blister imediat ce aţi terminat blisterul curent, fără pauză între blistere; nu veţi prezenta sângerarea menstruală până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi drajeurile

2. Nu mai administraţi drajeurile din blisterul actual, faceţi o pauză de 7 zile sau mai puţin (numărând şi ziua când aţi omis administrarea drajeului) şi continuaţi cu blisterul următor; când folosiţi această metodă, puteţi începe următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii ca de obicei; dacă aţi omis să administraţi un drajeu şi nu aţi avut sângerare menstruală în perioada respectivă, puteţi fi însărcinată; adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister

 

Efecte adverse:

Severe: accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie pulmonară, tromboze venoase ale membrelor inferioare; cancer de col uterin, cancer de sân

Altele: tensiune, durere, creştere în volum şi secreţie la nivelul sânilor; dureri de cap, migrenă; modificări ale libidoului; stare depresivă/modificări de comportament; intoleranţă la lentilele de contact; greaţă, vărsături şi alte afecţiuni gastrice sau intestinale; modificări ale secreţiei vaginale; reacţii cutanate diverse; retenţie hidrică; modificări ale greutăţii corporale; reacţii de hipersensibilitate

Precauţii:

  • Fumători, diabet zaharat, supraponderali, hipertensiune arterială
  • Boală valvulară sau tulburare de ritm; migrene, epilepsie
  • Inflamaţie venoasă (flebită superficială), varice venoase
  • O rudă apropiată cu tromboză, infarct miocardic, accident vascular cerebral
  • Pacienta sau o rudă de gradul I prezintă sau a prezentat creşterea concentraţiei plasmatice de colesterol sau trigliceride 
  • O rudă de gradul I care a avut cancer de sân
  • Boli hepatice sau biliare,  boală Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii cronice ale intestinului)
  • Lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare a coagulării sângelui provocată de insuficienţă renală)
  • Siclemie (anemie cu celule în seceră)
  • Afecţiune care a apărut în primul trimestru sau s-a agravat în timpul sarcinii sau aţi utilizat anterior hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o boală cutanată numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea Sydenham)
  • Cloasmă (pete pigmentate gălbui-brune ale pielii, în special pe faţă); în acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete
  • Tromboza venoasă sau arterială: reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge; uneori, tromboza apare la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă); dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge să blocheze arterele pulmonare, determinând embolie pulmonară; tromboza venoasă profundă apare rar; ea poate să apară indiferent dacă utilizaţi sau nu contraceptivul; de asemenea, poate să apară dacă rămâneţi gravidă; riscul este crescut la femeile care utilizează contraceptivul, dar nu atât de crescut ca în timpul sarcinii
  • Cheaguri de sânge pot să apară foarte rar în vasele de sânge ale inimii (determinând infarct miocardic) sau ale creierului (determinând accident vascular cerebral); foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge în ficat, intestin, rinichi sau ochi; ocazional, o tromboză poate determina incapacităţi grave permanente sau poate fi chiar fatală; riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte o dată cu vârsta; de asemenea, creşte cu cât fumaţi mai mult; când utilizaţi contraceptivul trebuie să întrerupeţi fumatul, mai ales dacă aveţi peste 35 ani
  • Semne şi simptome de tromboza venoasă sau arterială: tuse neobişnuită,  dificultate în respiraţie, durere severă în piept care poate ajunge în braţul stâng, cefalee severă, prelungită şi neobişnuită, pierdere parţială sau completă a vederii sau vedere dublă, vorbire greoaie sau incapacitate de a vorbi, modificări bruşte de auz, miros sau gust, ameţeli sau leşin, slăbiciune sau amorţeli în orice parte a corpului, durere severă în abdomen, durere severă sau umflarea picioarelor
  • Dacă apare hipertensiune arterială în timp ce utilizaţi contraceptivul, s-ar putea să fiţi sfătuită să opriţi utilizarea lui
  • Riscul de tromboză venoasă profundă creşte temporar ca urmare a unei intervenţii chirurgicale sau a unei imobilizări (de exemplu dacă aveţi un picior sau ambele în ghips sau în atele); la femeile care utilizează contraceptive orale, riscul poate fi chiar mai mare; spuneţi medicului dacă utilizaţi contraceptivul înainte de o spitalizare sau o intervenţie chirurgicală programată; medicul vă poate spune să întrerupeţi administrarea contraceptivului cu câteva săptămâni înainte de operaţie sau în momentul imobilizării; de asemenea, medicul vă va spune când puteţi reîncepe administrarea contraceptivului după convalescenţă
  • Dacă observaţi semne posibile de tromboză, întrerupeţi administrarea contraceptivului şi informaţi medicul
  • Tumorile: Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează contraceptive orale; această creştere uşoară a numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticate dispare gradat în următorii 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivelor orale; nu se cunoaşte dacă diferenţa este determinată de contraceptivele orale; cauză ar putea fi faptul că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost diagnosticat mai devreme
  • În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne şi, chiar mai rar, maligne; aceste tumori pot duce la hemoragii interne; spuneţi medicului dacă aveţi dureri abdominale severe
  • La femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată s-a raportat mai des  apariţia cancerului cervical; acest lucru ar putea să nu fie în legătură cu contraceptivele orale, ci cu comportamentul sexual şi alţi factori

Interacţiuni ale medicaţiei:

  • Scad efectul: medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramatul felbamatul), tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina), infecţiilor cu HIV (de exemplu ritonavir), antibioticele utilizate în bolile infecţioase (de exemplu peniciline, tetracicline, griseofulvină), precum şi anumite plante medicinale cum este sunătoarea (folosite, ca sedative)

Observaţii pentru pacient:

  • În acest prospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea contraceptivului sau în care eficacitatea contraceptivelor poate fi scăzută; în astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual sau ar trebui să utilizaţi metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau o altă metodă contraceptivă de barieră
  • Nu utilizaţi metoda calendarului sau temperatura bazală; aceste metode pot fi nesigure, deoarece contraceptivul modifică temperatura bazală şi mucusul cervical care apare în timpul perioadei de sângerare menstruală
  • Ca toate contraceptivele, preparatul nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală
  • Sarcina: Preparatul nu trebuie utilizat de către femeile însărcinate; dacă credeţi că sunteţi însărcinată în timp ce utilizaţi tratamentul, adresaţi-vă  medicului
  • Alăptare: preparatul  nu este recomandat nici în timpul alăptării
  • Când utilizaţi contraceptivul, trebuie să vă prezentaţi regulat la control
  • Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă observaţi orice modificare a stării de sănătate, în special reacţii adverse, dacă simţiţi un nodul la sân, dacă începeţi să utilizaţi un alt medicament, dacă ştiţi că veţi sta imobilizată sau înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte), dacă aveţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită, dacă aţi omis administrarea unui drajeu în prima săptămână a blisterului şi aţi avut contact sexual în următoarele şapte zile, dacă aveţi diaree severă, dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând sau suspectaţi o sarcină (nu începeţi alt blister până nu vă adresaţi medicului), dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături, diaree severă)
  • Contraceptivul combinat poate avea efecte necontraceptive, benefice: menstruaţia poate fi mai redusă ca intensitate şi ca perioadă; ca urmare, riscul de anemie poate diminua; durerile menstruale pot deveni mai puţin severe sau pot dispare complet
  • Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă: este posibil ca substanţele active să nu se fi absorbit complet; dacă aţi vărsat la 3 sau 4 ore după ce aţi administrat drajeul acest lucru este similar cu a omite o administrare; în acest caz urmaţi recomandările precedente; dacă aveţi diaree severă, adresaţi-vă medicului
  • Dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale: puteţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă începeţi cu un nou blister imediat după terminarea blisterului precedent; puteţi continua cu acest blister cât timp doriţi, chiar până îl terminaţi; când vreţi să aveţi sângerare menstruală nu mai administraţi drajeurile; în timp ce administraţi un al doilea blister se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete; începeţi următorul blister după cele 7 zile de pauză
  • Dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării menstruale: dacă administraţi drajeurile conform recomandărilor veţi prezenta sângerarea menstruală în aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni; dacă doriţi să schimbaţi aceasta scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) zilele de pauză; de exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme) trebuie să începeţi blisterul cu 3 zile mai devreme ca de obicei; dacă vreţi să scurtaţi foarte mult perioada de pauză (la 3 zile sau chiar mai puţin) se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă; se poate întâmpla să prezentaţi sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister
  • Dacă aveţi o sângerare neaşteptată: ca toate contraceptivele, în primele câteva luni de administrare, puteţi prezenta sângerări neregulate sau pete între perioadele de sângerare menstruală; de aceea, trebuie să luaţi măsuri de protecţie (igienice), dar să continuaţi să administraţi drajeurile în mod obişnuit; de regulă, sângerările neregulate se opresc imediat ce organismul se acomodează cu contraceptivele (de obicei după 3 cicluri de tratament); dacă continuă, devin mai abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului
  • Dacă nu aţi avut o sângerare menstruală: dacă aţi administrat drajeurile la timpul potrivit, nu aţi vărsat, nu aţi avut diaree severă sau nu aţi utilizat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi însărcinată; continuaţi să administraţi preparatul ca de obicei; dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi însărcinată; adresaţi-vă imediat medicului; nu începeţi un nou blister până când medicul nu v-a asigurat că nu sunteţi însărcinată
  • Supradozaj: Nu s-au raportat reacţii adverse severe în urma administrării mai multor drajeuri odată; dacă aţi administrat mai multe drajeuri odată puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări vaginale; dacă aţi constatat că un copil a înghiţit accidental, adresaţi-vă medicului
  • Daca vreti sa intrerupeti administrarea: Puteţi întrerupe oricând doriţi; dacă nu doriţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului pentru a utiliza alte metode de control a sarcinii; dacă doriţi să rămâneţi însărcinată, întrerupeţi administrarea şi aşteptaţi până aveţi o menstraţie normală înainte de concepţie; aceasta vă ajută să vă programaţi sarcina