Mod de acţiune:

  • Terapie de substituţie hormonală (TSH); conţine două tipuri de hormoni feminini, un estrogen numit estradiol şi un progesteron numit didrogesteron
  • În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă de corpul unei femei, scade; acest lucru poate cauza simptome ca: bufeuri şi transpiraţii; Femoston ameliorează aceste simptome datorate menopauzei
  • Prevenirea osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc crescut de producere a fracturilor viitoare, ce nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte medicamente autorizate în prevenirea osteoporozei
  • Conţine estradiol şi didrogesteronă; aceşti hormoni înlocuiesc estradiolul şi progesteronul produs de către ovare de la pubertate până la menopauză; estradiolul înlocuieşte estradiolul natural produs în corp, controlând simptomele menopauzei şi asigurând protecţie împotriva osteoporozei; în mod normal, femeile care încă mai au uter trebuie să ia şi o formă de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorită creşterii mucoasei uterului; dacă există o creştere considerabilă, mucoasa uterului se poate îngroşa şi poate avea caracter anormal (hiperplazie endometrială) şi dacă aceasta continuă să fie neinvestigată o perioadă îndelungată de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial); utilizarea Femoston previne creşterea excesivă a mucoasei uterului şi determină apariţia unor sângerări regulate de tip menstrual; acestea pot să apară în decurs de câteva luni după începerea utilizării

Indicaţii:

  • Substituent hormonal, climacteriu (femeile aflate în postmenopauză care nu au mai avut menstruaţie de cel puţin 1 an)
  • Ameliorarea simptomelor determinate de menopauză (bufeuri, transpiraţii)
  • Protecţie împotriva osteoporozei

Contraindicaţii:

  • Hipersensibilitate la estradiol, didrogesteronă sau la oricare din componente
  • Cancer la sân, cancer de endometru
  • Orice sângerări vaginale inexplicabile; sarcina
  • Endometrul îngroşat excesiv, netratat (hiperplazie endometrială)
  • Trombembolism: cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză), de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolism pulmonar)
  • O tulburare de coagulare a sângelui ( cum ar fi deficitul de proteină C, proteină S sau de antitrombină)
  • Angină pectorală sau infarct miocardic (simptome determinate de migrarea unor cheaguri de sânge în artere)
  • Afecţiune a ficatului cu testele funcţiei hepatice care nu au revenit la normal
  • O boală rară a pigmentului din sânge (porfirie) care a fost moştenită

Mod de prezentare:

  • Comprimate filmate: 1mg/5mg; 2mg/10mg; 0,5mg/2,5mg
  • Substanţe active: estradiol (sub forma de hemihidrat) şi didrogesteronă
  • Celelalte componente: nucleu – lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)

Mod de administrare:

Oral

  • 1 comprimat pe zi atât timp cât persistă  simptomele menopauzei; produsul nu are acţiune contraceptivă
  • Nu începeţi tratamentul decât dacă nu aţi mai avut menstruaţie de cel puţin 12 luni; puteţi începe să luaţi Femoston în orice zi dacă 
  1. în prezent nu luaţi niciun alt medicament utilizat în cadrul TSH:
  2. schimbaţi de la un alt medicament de tip TSH combinat continuu, fie că    este un comprimat sau un plasture zilnic, care conţine atât estrogen cât şi progesteron
  • Puteţi începe să luaţi Femoston în ziua următoare încheierii ciclului de 28 zile dacă schimbaţi de la un preparat de TSH “ciclic” sau “secvenţial” (ceea ce înseamnă că o parte din lună luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture cu estrogen, apoi timp de până la 14 zile, luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture care conţin atât estrogen cât şi un progestativ)
  • Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă; poate fi administrat cu sau fără alimente; încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi; acest lucru va asigură existenţa unei concentraţii de medicament constantă în corp; de asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele
  • Luaţi un comprimat în fiecare zi, fără a face pauze între cutii; pe blister sunt imprimate zilele săptămânii pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi medicamentul; medicul vă va recomanda cea mai scăzută doză pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru tratamentul simptomelor, dar dacă este necesar medicul vă va creşte doza; luaţi un comprimat galben, în fiecare zi, timp de 28 de zile
  • Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală: în cazul în care este programată efectuarea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului chirurg că urmaţi un tratament cu Femoston; este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu 4-6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge; întrebaţi medicul când puteţi relua administrarea
  • Dacă uitaţi să luaţi Femoston: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi; dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi comprimatul, luaţi următoarea doză la ora programată fără să luaţi comprimatul omis; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat; dacă omiteţi o doză, pot apare sângerări sau pete de sânge
  • Dacă încetaţi să luaţi Femoston: nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul

Efecte adverse:

Severe: cancer de sân, creşterea anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer), cancer ovarian, cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor (tromboză venoasă), afecţiuni cardiace, accident vascular cerebral, posibile pierderi de memorie (după vârsta de 65 ani)

Frecvente: migrenă, durere de cap (dacă aveţi o migrenă manifestată pentru prima dată, opriţi administrarea şi contactaţi imediat medicul); stare de rău (greaţă), dureri abdominale, eliminare de gaze (flatulenţă); crampe musculare la nivelul picioarelor; durere sau sensibilitate la nivelul sânilor; cicluri neregulate (metroragie) şi sângerare de întrerupere sau pete de sânge, dureri pelvine; stare de oboseală (astenie); modificări ale greutăţii

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare cistitei; candidoză vaginală (secreţie vaginală determinată de o ciupercă numită Candida albicans); creşterea dimensiunilor fibroamelor uterine; sângerări menstruale anormale şi de lungă durată (menoragie); depresie, modificări ale libidoului, nervozitate; ameţeli; cheaguri de sânge la nivelul picioarelor şi plămânilor (tromboembolism venos); creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); probleme cu circulaţia periferică (afecţiuni ale vaselor periferice); varice; indigestie; afecţiuni ale vezicii biliare; reacţii alergice la nivelul pielii (erupţie trecătoare pe piele, senzaţie severă de mâncărime sau urticarie); dureri de spate; eroziuni ale colului uterin (eroziuni ale cervixului), secreţie la nivelul colului uterin (secreţie cervicală); dureri menstruale (dismenoree); acumularea de lichid sub piele, observată sub forma umflării gleznelor (edeme periferice)

Rare: modificări ale suprafeţei ochiului (creşterea curburii corneei transparente); intoleranţă la lentilele de contact; tulburări ale funcţiei ficatului, care pot include colorarea în galben a pielii (icter), senzaţie de slăbiciune (astenie), stare generală de rău şi dureri abdominale; creşterea dimensiunilor sânilor, simptome asemănătoare sindromului premenstrual (SPM)

Foarte rare: număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică); reacţii de hipersensibilitate ca de exemplu astmul alergic; contracţii involuntare ale muşchilor (coree); atac de cord (infarct miocardic); tumoră a creierului care poate fi influențată de valoarea concentrației de progesteron din sânge (meningiom); accident vascular cerebral, vărsături; umflarea pielii la nivelul feţei şi gâtului cu dificultăţi în respiraţie (angioedem); erupţii cutanate cu înroşire a pielii (eritem polimorf/nodos); pete sau puncte purpurii pe piele (purpură vasculară); modificări de culoare ale pielii, în special pe faţă sau pe gât cunoscute ca şi „pete de sarcină“, care pot persista după întreruperea administrării (cloasmă sau melasmă); agravarea porfiriei (o boală rară a sângelui)

Precauţii:

  • Formaţiuni tumorale la nivelul uterului (fibrom uterin)
  • Prezenţa de ţesut uterin în afara uterului (endometrioză), său istoric privind creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
  • O tumoră a creierului care poate fi influențată de valoarea concentrației de progesteron din sânge (meningiom)
  • Creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge (tromboză, tulburări tromboembolice)
  • Creşterea riscului de apariţie a tumorilor influenţate de valorile concentraţiilor de estrogeni din sânge (de exemplu cancer de sân la o rudă apropiată: mamă, soră sau bunică)
  • Hipertensiune arterială, diabet zaharat
  • O afecţiune hepatică ca de exemplu o tumoră hepatică benignă
  • Calculi la nivelul veziculei biliare
  • Migrenă sau dureri de cap severe
  • O afecţiune autoimună care afectează mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic)
  • Epilepsie, astm bronşic
  • O afecţiune a timpanului sau a auzului (otoscleroză)
  • Un nivel foarte ridicat al grăsimilor în sânge (trigliceridele)
  • Retenţie de lichide datorată unor afecţiuni cardiace sau renale
  • Opriţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dacă:
  1. constataţi colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (icter), aceastea putând fi semnele unor afecţiuni hepatice
  2. creşterea semnificativă a tensiunii arteriale ( simptomele pot fi: durere de cap, oboseală, ameţeală)
  3. apar pentru prima dată dureri de cap foarte puternice (migrene)
  4. rămâneţi gravidă
  5. dacă obsevaţi semne ale unui cheag de sânge, ca de exemplu: inflamaţie dureroasă şi roşeaţă la nivelul picioarelor; dureri puternice la nivelul pieptului; dificultăţi în respiraţie
  • Tromboza venoasă sau arterială: riscul de cheaguri de sânge în vene sau în plămâni este de aproximativ 1,3-3 ori mai crescut în cazul utilizatoarelor TSH decât în cazul neutilizatoarelor, în special în primul an de utilizare; cheagurile de sânge pot fi grave, iar dacă unul se deplasează spre plămâni poate cauza dureri în piept, respiraţie îngreunată, senzaţie de leşin sau chiar moartea; este mult mai probabil să apară un cheag de sânge dacă sunteţi mai în vârstă sau dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră; informaţi medicul dacă apar oricare din situaţiile de mai jos:
  1. imobilizare în pat pentru o perioadă mai lungă, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale, unei răni/leziuni sau a unei boli
  2. sunteţi supraponderală (IMC > 30 kg/m2) sau aveţi cancer
  3. orice probleme de coagulare a sângelui care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor
  4. o boală de colagen autoimună, care poate afecta mai multe organe (lupus eritematos sistemic (LES)
  5. o rudă a avut cheaguri de sânge la picior, plămâni sau un alt organ
  • Dacă obsevaţi apariţia unor semne care indică un cheag de sânge, întrerupeţi administrarea şi consultaţi imediat un medic
  • Boală de inimă (infarct miocardic): nu există nicio dovadă că TSH va preveni un atac de cord; la femeile cu vârsta peste 60 ani care utilizează TSH cu estrogen-progestativ poate să apară cu probabilitate uşor mai crescută o boală de inimă comparativ cu femeile care nu utilizează TSH
  • Accident vascular cerebral: riscul de accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare în cazul utilizatorelor de TSH comparativ cu femeile ce nu utilizează această terapie; numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral, ca urmare a utilizării TSH va creşte cu vârsta
  • Tumorile: îngroşarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru): utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie creşte riscul de îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi de cancer al mucoasei uterine (cancer de endometru); utilizarea unui progestativ, cum este Femoston, ajută la reducerea riscului suplimentar
  • Sângerări neregulate: pe parcursul primelor 3-6 luni de utilizare pot apărea sângerări neregulate sau pete de sânge; dacă acestea continuă mai mult de primele 6 luni de la începutul tratamentului; apar după ce aţi început tratamentul de mai mult de 6 luni; continuă şi după ce aţi întrerupt tratamentul, trebuie investigată cauza acestora, ceea ce poate include biopsia endometrială pentru a exclude existenţa unei tumori maligne endometriale
  • Cancer de sân: dovezile sugerează faptul că utilizarea combinaţiei estrogen-progestativ şi, de asemenea posibil, TSH cu estrogen în monoterapie, creşte riscul de apariţie a cancerului de sân; riscul crescut depinde de cât de mult timp utilizaţi TSH, iar riscul suplimentar devine evident în câţiva ani; cu toate acestea, riscul revine la normal în câţiva (cel mult cinci) ani după oprirea tratamentului; verificaţi-vă periodic sânii (autoexaminare); mergeţi la medic în cazul oricăror modificări apărute, ca de ex: neregularităţi ale pielii, modificări în aspectul mamelonului, orice noduli pe care îi vedeţi sau simţiţi
  • Cancer de ovar: este rar; s-a raportat un risc uşor crescut de cancer ovarian în cazul femeilor ce utilizează TSH pe o perioadă de cel puţin 5-10 ani

Interacţiuni ale medicaţiei:

  • Interacţiuni care pot determina sângerări neregulate: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de ex: fenobarbital, carbamazepină, fenitoină); medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de ex: rifampicină, rifabutină), medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA) (de ex: ritonavir, nelfinavir, neviparină, efavirenz), preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Observaţii pentru pacient:

  • Istoricul medical şi controalele periodice: utilizarea TSH prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide utilizarea acesteia; experienţa în ceea ce priveşte tratamentul femeilor cu instalarea prematură a menopauzei (ca urmare a insuficienţei ovariene sau a unei intervenţii chirurgicale) este limitată; dacă aveţi menopauză instalată prematur, riscurile de utilizare a TSH sunt diferite; vă rugăm discutaţi cu medicul
  • Înainte de a începe sau de a relua TSH, medicul vă va întreba despre afecţiunile pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut sau despre afecţiuni ale rudelor apropiate
  • Medicul va decide asupra efecuării unui examen fizic amănunţit, care poate include examinarea sânilor şi/sau un examen ginecologic; în timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor controale periodice, cel puţin o dată pe an; în cadrul acestor controale discutaţi cu medicul despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului; efectuaţi periodic mamografii (radiografii ale sânilor) aşa cum vă recomandă medicul
  • Preparatul  nu este un contraceptiv; dacă au trecut mai puţin de 12 luni de la ultima menstruaţie sau dacă aveţi vârsta sub 50 de ani, este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară pentru a evita o sarcină; discutaţi cu medicul pentru recomandări
  • Alte condiţii: TSH nu va preveni pierderile de memorie; există indicii privind riscul crescut de probabilă apariţie a demenţei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani
  • Adresaţi-vă medicului dacă aveţi una din următoarele situaţii medicale, pentru a vă monitoriza mai îndeaproape: afecţiuni cardiace, insuficienţă renală, valori crescute ale anumitor grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
  • Femoston nu este un contraceptiv şi nu este indicat pentru utilizare la femeile aflate la vârsta fertilă; adresaţi-vă medicului pentru recomandări
  • Teste de laborator: în cazul în care e necesar să efectuaţi analize de sânge, spuneţi medicului că urmaţi un tratament de substituţie hormonală, deoarece TSH poate modifica valorile normale ale proteinelor şi hormonilor din sânge
  • Sarcina şi alăptarea: Femoston este indicat pentru utilizare numai la femeile aflate în postmenopauză; dacă sunteţi gravidă trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi contactaţi medicul
  • Informaţii utile despre componente: Femoston conţine lactoză (o categorie de glucide din lapte); dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament
  • Supradozaj: dacă aţi luat prea multe comprimate, este puţin probabil să apară reacţii adverse; pot să apară greaţă (senzaţie de rău), vărsături, somnolenţă şi ameţeli; nu este nevoie de niciun tratament, dar dacă sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului pentru recomandări