Climara

Mod de acţiune:

• Climara este un sistem transdermic (plasture) pentru terapia de substituţie hormonală (TSH)
• Estradiolul, substanţa activă din Climara, este identic cu hormonul natural; după aplicare, plasturele eliberează cantităţi mici de estradiol, care trec direct prin piele în sânge
• După menopauză, corpul produce estrogeni în cantităţi mult mai mici decât a produs anterior. Deşi schimbările sunt naturale, pot cauza simptome ce sunt cauzate de pierderea graduală a hormonilor produşi de ovare. În plus, la unele femei, pierderea acestor hormoni poate slăbi oasele la înaintarea în vârstă (osteoporoză postmenopauză)
• Climara înlocuieşte cantitatea de estradiol pe care organismul nu o mai produce. Estradiolul previne sau ameliorează simptomele (climacterice) care apar în această perioadă: valuri de căldură, transpiraţii, tulburări de somn, nervozitate, iritabilitatea, ameţeli, cefalee, ca şi pierderea involuntară de urină, uscăciunea vaginală, usturime şi durere în timpul actului sexual 
• Dacă uterul nu v-a fost îndepărtat chirurgical (nu aţi avut histerectomie), medicul vă va recomanda şi un progestativ să luaţi concomitent cu Climara
• Mai ales după menopauză, unele femei dezvoltă osteoporoza la înaintarea în vârstă, aceasta depinzând de evoluţia stării de sănătate de-a lungul timpului şi a stilului de viaţă
• Climara este indicat ca terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, apărută fie natural, fie ca rezultat al unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a ovarelor. Dacă este cazul se poate prescrie Climara pentru a preveni apariţia osteoporozei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui

Indicaţii:

• Terapie de substituţie estrogenică la pacientele cu tulburări datorate climacteriului natural sau indus chirurgical (doar pentru afecţiuni necanceroase) de ex. simptome vasomotorii (bufeuri, transpiraţii), tulburări de somn, atrofii datorate insuficientei producţii de estrogeni endogeni
• Previne osteoporoza din post-menopauză

Contraindicaţii:

• Hipersensibilitate la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente
• Sarcina sau alăptare
• Sângerări vaginale de cauză necunoscută
• Cancer de sân, alte afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali (prezente sau suspecte)
• Tumori hepatice (benigne sau maligne)
• Infarct miocardic şi/sau accident vacular cerebral
• Tromboză (un cheag într-un vas de sânge ) la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor (embolism pulmonar)

Mod de prezentare: 

• Plasture transdermic: estradiol 3,80 mg sub formă de estradiol hemihidrat 3,90 mg corespunzând la o doză eliberată de 50 μg/24 ore 

Mod de administrare:

Local

• Dacă utilizaţi TSH pentru prima dată, puteţi începe utilizarea Climara în orice moment
• Dacă deja utilizaţi TSH puteţi să începeţi utilizarea Climara în ziua următoare după ce aţi întrerupt tratamentul anterior sau când vă recomandă medicul
• Dacă nu aveţi uterul îndepărtat chirurgical (nu aţi suferit histerectomie) medicul vă va prescrie în plus şi un alt hormon (progestogen); medicul vă va recomanda cum să îl administraţi 
• Mod de aplicare: după îndepărtarea foliei protectoare, partea adezivă a Climara se aplică pe o piele curată şi uscată în zona inferioară a corpului (fese, abdomen). Climara nu trebuie aplicat pe sâni sau zona din jurul sânilor. Locul de aplicare trebuie schimbat, cu un interval de cel puţin o săptămână între aplicaţiile pe o anumită zonă. 
• Suprafaţa selectată nu trebuie să fie iritată, cu leziuni sau intens seboreică. Trebuie evitată linia taliei deoarece hainele strâmte pot disloca plasturele transdermic. Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea foliei protectoare. Plasturele trebuie apăsat ferm în locul respectiv  cu palma, pentru aproximativ 10 secunde, asigurându-vă că are un contact bun, în special pe margini.
• Plasturele se aplică o dată pe săptămână, fiind înlocuit la 7 zile de un alt plasture care se va aplica în alt loc. 
• Dacă plasturele se aplică corect vă puteţi face baia sau duşul obişnuit. Plasturele se poate dezlipi de pe piele dacă apa băii este foarte fierbinte sau în saună.
• Deşi plasturii pot fi folosiţi continuu, medicul vă poate recomanda să fie administraţi şi în regim ciclic. În acest caz se va face aplicarea plasturilor 3 săptămâni la rând urmate de o săptămână de pauză. 
• La femeile care nu au suferit histerectomie, va apare de obicei o sângerare la 2-3 zile după întreruperea hormonului progesteron.

Efecte adverse:

Severe: infarct miocardic, accident vascular cerebral, trombembolism, cancer de endometru, mamar, ovarian, hepatic

Locale: înroşirea moderată a pielii la locul aplicării plasturelui transdermic

Aparatul genital: creşterea mărimii fibroamelor uterine, schimbări ale secreţiei vaginale; pe parcursul primelor luni de tratament pot să apară sângerări vaginale neaşteptate  (sângerări intermenstruale şi pete) şi unele modificări ale sânilor (aceste simptome sunt de obicei temporare şi în mod normal dispar pe măsura continuării tratamentului; dacă nu dispar adresaţi-vă medicului)

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale, balonare, icter colestatic

Dermatologice: creşterea cantităţii de pigment în special la nivelul feţei (cloasmă) care poate să persiste; în cazuri individuale pot să apară dermatite alergice de contact, prurit post-inflamator şi exantem generalizat

Sistem nervos central: durere de cap, migrenă, ameţeli

Altele: Schimbare în greutate, înrăutăţirea unor afecţiuni gen porfirie, edem, schimbarea libidoului, crampe musculare

Precauţii:

• Medicul vă va spune despre beneficiile şi riscurile utilizării Climara

Infarct miocardic şi accident vascular cerebral

• Două studii clinice ample cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) şi acetat de medroxiprogesteron (MPA), hormoni utilizaţi ca terapie de substituţie (TSH), sugerează că riscul de infarct miocardic este uşor crescut în primii ani de utilizare
• Riscul nu a fost observat în studiul clinic cu monoterapia cu EEC; în două studii clinice ample cu aceşti hormoni riscul de atac cerebral a crescut cu 30-40 %; deşi aceste date nu sunt valabile şi pentru Climara, nu se utilizează pentru a preveni infarctul miocardic şi/sau atacul cerebral

Trombembolism

• Dacă TSH este utilizată în prezenţa oricărei dintre condiţiile prezentate mai jos veţi fi strict monitorizată; dacă oricare dintre situaţiile de mai jos vi se aplică, spuneţi medicului înainte de a utiliza Climara. Dacă aveţi un risc ridicat de tromboză (formarea unui cheag de sânge) în vene, riscul creşte cu vârsta şi poate fi mai mare dacă aveţi sau aţi avut:

1. tromboză venoasă la membrele inferioare sau la plămâni (dumneavoastră sau o rudă apropiată)
2. suprapondere, varice venoase
3. orice spitalizare sau intervenţie chirurgicală pentru că riscul de tromboză venoasă profundă poate creşte temporar ca rezultat al unei intervenţii chirurgicale, a unui traumatism grav, sau a imobilizării
4. uter fibromatos, endometrioză (ţesutul care în mod normal căptuşeşte cavitatea uterină, poate fi găsit anormal şi în alte zone situate extrauterin)
5. afecţiuni hepatice sau ale vezicii biliare
6. icter în timpul sarcinii sau în timpul unei utilizări anterioare a hormonilor sexuali
7. diabet zaharat, hipertensiune arterială
8. cloasma (pete pigmentate maro – gălbui); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete
9. epilepsie, noduli şi dureri de sâni (afecţiuni benigne ale sânului)
10. astm bronşic, migrenă, porfirie, otoscleroză (pierdere a auzului)
11. lupus eritematos sistemic (LES; o boală cronică inflamatorie)
12. coree minor (boală cu mişcări involuntare neobişnuite)
13. episoade inflamatorii în diverse părţi ale corpului cum ar fi mâinile, picioarele, faţă, căile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor ce controlează proteinele plasmatice numite C1-inhibitori (angioedem ereditar); hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar
14. vârsta >=65 de ani când este iniţiată TSH; motivul este că există dovezi insuficiente din studiile clinice că terapia hormonală poate creşte semnificativ riscul pierderii abilităţilor intelectuale ca memoria (demenţa)

Cancerul de endometru

• Riscul de cancer al ţesutului care căptuşeşte uterul (cancer de endometru) creşte atunci când se administrează estrogen singur pentru perioade prelungite. Tratamentul cu estrogen, cum este în cazul Climara, nu trebuie utilizat în monoterapie la femeile nehisterectomizate. În acest caz se adaugă la tratament un progetativ care reduce acest risc. Medicul vă va informa despre asta. Spuneţi medicului în cazul în care apar sângerări neregulate sau care persistă în timpul tratamentului cu Climara.

Cancerul mamar 

• În unele studii, cancerul mamar a fost diagnosticat ceva mai des la femeile care au utilizat terapia de substituţie hormonală (TSH) timp de mai mulţi ani, decât la femeile de aceeaşi vârstă, care nu au utilizat niciodată TSH. Riscul creşte cu durata tratamentului. 
• Dacă pacienta opreşte administrarea TSH, acest risc dispare în câţiva ani. Similar, creşterea riscului de diagnosticare a cancerului mamar s-a observat în alte cazuri cum ar fi întârzierea naturală a menopauzei, consumul de alcool sau creşterea în greutate. 
• TSH creşte densitatea imaginii în cazul mamografiilor. Acesta poate complica detectarea mamografică a cancerului de sân în anumite cazuri. Aşadar medicul poate indica alte metode de detectare a cancerului de sân.

Cancerul ovarian

• Într-un studiu clinic s-a raportat apariţia mai frecventă a cancerului ovarian la femeile care au urmat o terapie cu estrogeni mai mult de 10 ani. Alte 15 studii nu a evidenţiat o creştere a acestui risc la femeile care au urmat tratamentul cu estrogeni. În prezent, influenţa terapiei estrogenice de substituţie hormonală asupra apariţiei cancerului ovarian nu este clară. 

Tumori hepatice

• Pot apare în cazuri rare tumori benigne pe parcursul sau după utilizarea hormonilor ce sunt conţinuţi în Climara; şi mai rară este incidenţa cazurilor de tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, sângerarea din aceste tumori în cavitatea abdominală poate afecta viaţa. Deşi aceste fenomene sunt extrem de rare, trebuie să informaţi medicul dacă simţiţi ceva neobişnuit în partea superioară a abdomenului care nu dispare în scurt timp. 
• Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului cu Climara: trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:

1. prima apariţie a unei migrene (în mod obişnuit o cefalee pulsatilă şi  greaţă, precedate de tulburări de vedere)
2. agravarea unei migrene preexistente, orice fel de durere de cap neobişnuit de frecventă sau de severă
3. inflamaţii ale venelor (flebite)
4. tulburări bruşte de vedere sau de auz

• Dacă apare un cheag de sânge în timp ce luaţi Climara sau dacă bănuiţi că s-a întâmplat acest lucru, opriţi imediat administrarea şi contactaţi medicul. Semnele de avertizare sunt:

1. tuse cu expectoraţie sangvinolentă,
2. dureri şi umflarea mâinilor şi picioarelor,
3. scurtare bruscă a respiraţiei, leşin 

• De asemenea, tratamentul cu Climara trebuie oprit imediat dacă rămâneţi însărcinată sau vă apare icter

Interacţiuni ale medicaţiei:

• Nu utilizaţi contraceptive orale (consultaţi medicul pentru a vă recomanda tratamentul contraceptiv dacă este cazul)
• Anumite medicamente pot împiedica terapia de substituţie hormonală (TSH) să acţioneze corespunzător: medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei (de ex. hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină) şi tuberculozei (de ex. rifampicină)
• Spuneţi medicului care vă prescrie TSH dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală; de asemenea spuneţi medicului, farmacistului sau stomatologului care vă prescrie alte medicamente, că utilizaţi Climara 

Observaţii pentru pacient:

• Sarcina: nu utilizaţi Climara dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă; Climara nu este un contraceptiv şi nu previne sarcina
• Alăptare: nu trebuie să alăptaţi pe parcursul terapiei cu Climara
• Climara nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
• Dacă aţi omis aplicarea sau plasturele se desprinde: dacă plasturele se desprinde înainte de intervalul de 7 zile, se poate reaplica; dacă este necesar, se aplică un nou plasture pentru zilele rămase din intervalul de 7 zile al plasturelui respectiv
• Dacă aţi uitat să înlocuiţi plasturele, aplicaţi-l cât de curând posibil; următorul plasture se va utiliza după intervalul normal de 7 zile
• Dacă aţi omis să aplicaţi plasturele sau aţi uitat să îl înlocuiţi, pot apare sângerări neregulate
• Supradozaj: datorită modului sau de administrare, este puţin probabil că veţi utiliza Climara mai mult decât trebuie; dacă acest lucru se întâmplă, îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă imediat medicului. În cazul unei supradozări, pot apare greaţă şi vărsături. După îndepărtarea plasturelui pot să apară sângerări vaginale. Nu există tratament specific.
• La femei cu episoade inflamatorii în diverse părţi ale corpului cum ar fi mâinile, faţa, căile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor care controlează o proteină plasmatică numită inhibitor – C1 (angioedem ereditar), hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă sunteţi nesigure de efectul acestui medicament, spuneţi medicului sau farmacistului
• Consumul excesiv de alcool pe parcursul terapiei de substituţie hormonală poate influenţa tratamentul; medicul vă va sfătui
• Utilizarea TSH poate influenţa unele teste de laborator; anunţaţi, în acest caz personalul medical că faceţi un astfel de tratament