Mod de acţiune:

  • Contraceptiv oral combinat antiandrogenic ce conţine etinilestradiol şi acetat de clormadinonă
  • Administrarea continuă 21 de zile inhibă eficient secreţia hipofizară de FSH şi LH şi totodată ovulaţia; efect progestogenic pronunţat: endometrul proliferează şi suferă o transformare secretorie, mucusul cervical se modifică ca şi consistenţă; aceasta previne migrarea spermei în colul uterin şi afectează motilitatea spermei
  • Acetatul de clormadinonă este un progestagen cu proprietăţi antiandrogenice prin competiţie cu androgenii pentru receptori, pe care îi blochează; are afinitate mai mare pentru receptorii progesteronici faţă de progesteronul natural; inhibă activitatea 5α reductazei tip 1; inhibă secreţia de androgeni ovarieni şi suprarenalieni; nu împiedică creşterea sintezei hepatice de SHBG (globulina de legare a hormonilor sexuali) indusă de etinilestradiol
  • Ameliorează semnificativ acneea, seboreea şi îmbunătăţeşte aspectul părului

Indicaţii:

  • Contracepţie hormonală

Contraindicaţii:

  • Hipersensibilitate la acetat de clormadinonă, etinilestradiol sau la excipienţi
  • Trombembolism: tromboza venoasă prezentă sau în antecedente, cu sau fără embolism pulmonar asociat; tromboza arterială prezentă sau în antecedente (de ex accident vascular cerebral, infarct miocardic)
  • Afecţiuni care pot creşte riscul de tromboză (prodroame de tromboză): de ex angina pectorală sau atac ischemic tranzitor)
  • Afecţiuni care cresc riscul formării trombozei arteriale: diabet zaharat cu complicaţii vasculare sau necontrolat terapeutic; hipertensiune arterială necontrolată terapeutic sau crescută semnificativ (valori care depăşesc constant 140/90 mmHg); tulburări severe ale metabolismului lipidic
  • Intervenţii chirurgicale planificate ( cu cel puţin 4 săptămâni înainte) şi pe timpul perioadei de imobilizare ( de ex un pansament gipsat după un accident)
  • Hepatită, icter, tulburări ale funcţiei hepatice până la normalizarea valorilor funcţiei hepatice; tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice
  • Prurit generalizat, colestaza în special manifestate în timpul unei sarcini precedente sau al terapiei estrogenice; sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tulburări ale fluxului biliar
  • Durere epigastrică severă, hepatomegalie sau simptome de hemoragie intra-abdominală; prima manifestare sau recurența porfiriei
  • Tumori dependente de hormoni sexuali (de ex ale organelor genitale sau ale sânilor), existente sau suspectate
  • Pancreatita prezentă sau în antecedente, asociată cu hipertrigliceridemie severă
  • Simptome de cefalee migrenoasă, manifestate pentru prima dată, sau apariţia mai frecventă a cefaleei neobişnuit de severă; migrenă recurentă severă recentă sau în antecedente, cu semne neurologice focale
  • Tulburări senzoriale acute, de ex. vizuale sau acustice; tulburări motorii (în special pareze; creşterea frecvenţei crizelor epileptice; depresie severă
  • Otoscleroza, agravată în timpul sarcinilor anterioare
  • Amenoree inexplicabilă; hiperplazie endometrială; sângerări vaginale de origine necunoscută; sarcina şi alăptare

Mod de prezentare:

  • Comprimate filmate
  • Substanţe active: 2 mg acetat de clormadinonă şi 0,03 mg etinilestradiol

Mod de administrare:

Oral

  • Comprimatul filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în care nu se administrează; după 2 până la cel mult 4 zile de la administrarea ultimului comprimat filmat, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale; după intervalul de 7 zile în care nu se administrează medicamentul, tratamentul trebuie continuat cu următoarea cutie Belara, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu
  • Iniţierea administrării în cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual): primul comprimat filmat trebuie adminstrat în prima zi a următoarei menstruaţii; dacă primul comprimat filmat este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de 7 zile în care nu se administrează medicamentul; primul comprimat filmat poate fi, de asemenea, administrat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu; în acest caz trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică, în primele 7 zile de administrare; dacă menstruaţia a început cu mai mult de 5 zile înainte, pacienta trebuie să aştepte următorul ciclu menstrual înainte de a începe adminstrarea Belara
  • Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal (COC) cu administrare de 22 de zile sau 21 de zile: toate comprimatele din vechea cutie trebuie administrate în mod obişnuit; primul comprimat filmat de Belara trebuie administrat în ziua următoare; în acest caz, nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere; nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie
  • Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal (COC) cu administrare zilnică (contraceptiv de 28 de zile): administrarea Belara trebuie iniţiată după ce s-a administrat ultimul comprimat activ din cutia cu contraceptivul de 28 de zile (după ce s-au administrat 21 sau 22 de comprimate); primul comprimat Belara trebuie administrat în ziua următoare; nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere; nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie
  • Trecerea de la un contraceptiv oral hormonal care conţine numai progesteron: în cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (DIU); femeia poate trece în orice zi de la contraceptivul oral cu progestogen (de la implant sau DIU – în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil – în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de barieră, în primele 7 zile ale administrării comprimatului
  • După un avort spontan sau un avort provocat în primul trimestru de sarcină: administrarea Belara poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină; în acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie
  • După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină: după naştere, femeile care nu alăptează pot începe administrarea medicamentului la 21-28 de zile de la naştere; în acest caz nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie; dacă administrarea începe după mai mult de 28 de zile de la naştere, sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie în timpul primelor 7 zile; dacă femeia a avut deja un raport sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, sau femeia trebuie să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului
  • Alăptarea: Belara nu trebuie administrat la femeile care alăptează
  • Dacă uitaţi să administraţi Belara:
  1. dacă au trecut mai puţin de 12 ore, nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie; administrarea comprimatelor filmate trebuie să continue conform orarului obişnuit
  2. dacă au trecut mai mult de 12 ore, eficiența contraceptivă a medicamentului scade; ultimul comprimat filmat omis trebuie administrat imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 comprimate în acelaşi timp; celelalte comprimate filmate trebuie administrate conform orarului obişnuit; în plus, următoarele 7 zile trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică, cum sunt prezervativele; dacă în aceste 7 zile s-a depăşit momentul în care trebuia terminată cutia utilizată în mod curent, următoarea cutie Belara trebuie începută imediat ce se termină cutia actuală, fără să existe un interval între administrarea cutiilor (“regula celor 7 zile”); este posibil ca sângerarea normală de întrerupere să nu apară până când nu s-a terminat administrarea celei de-a doua cutii; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor pot apare, frecvent, sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pete); dacă nu se produce sângerarea de întrerupere după administrarea celei de-a două cutii, trebuie efectuat un test de sarcină
  • Recomandări în caz de tulburări intestinale: dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor sau dacă apare diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă; în acest caz urmaţi instrucţiunile de mai sus despre administrarea comprimatelor omise; administrarea Belara trebuie continuată; totuşi, pe perioada rămasă din ciclu, trebuie utilizate măsuri suplimentare de contracepţie mecanică

Efecte adverse:

Severe: accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie pulmonară, tromboze venoase ale membrelor inferioare; cancer hepatic, cancer de sân

Foarte frecvente: sângerări intermenstruale neregulate, microhemoragii, cefalee, mastalgii

Frecvente şi mai puţin frecvente: stare depresivă, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia); tulburări vizuale, greaţă, vărsături, leucoree, dismenoree, amenoree, durere la nivelul abdomenului inferior, astenie, senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, edem, creştere ponderală

Precauţii:

  • Administrarea COC este asociată cu un risc crescut de producere a unor afecţiuni grave, ca: infarct miocardic, trombembolie, accident vascular cerebral sau tumori hepatice; riscul morbidităţii şi mortalităţii creşte semnificativ în prezenţa altor factori de risc, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, obezitatea sau diabetul zaharat
  • Trombembolism şi alte afecţiuni vasculare: riscul de apariţie a trombembolismului venos creşte o dată cu:
  1. vârsta; existenţa de antecedente heredocolaterale de trombembolism;
  2. imobilizare prelungită; obezitate (indice de masă corporală >30kg/m2)
  • Riscul de apariţie a trombembolismului arterial creşte o dată cu:
  1. varsta; fumatul; dislipoproteinemie; obezitate (indice de masă corporală > 30 kg/m2); hipertensiune arterială; valvulopatie cardiacă; fibrilaţie atrială
  2. antecedente familiale pozitive (trombembolism arterial la unul din fraţi sau părinţi la o vârstă relativ tânără)
  • Simptomele posibile ale trombozei venoase sau arteriale sunt:
  1. durere şi edem la nivelul piciorului; durere toracică bruscă, severă, indiferent dacă iradiază sau nu la nivelul braţului stâng
  2. scurtarea bruscă a respiraţiei (dispnee), tuse bruscă de cauză necunoscută
  3. cefalee neaşteptat de severă, de lungă durată
  4. pierderea completă sau parţială a vederii, diplopie sau tulburări de vorbire, afazie; ameţeli, colaps, şi uneori crize epileptice focale;
  5. astenie (stare de slăbiciune) bruscă sau disestezie pe o parte sau într-o anumită regiune a corpului; tulburări motorii; durere abdominală acută
  • În cazul unor simptome posibile de tromboză, pacientele trebuie să se adreseze imediat medicului; administrarea Belara trebuie întreruptă în cazul suspiciunii sau confirmării trombozei
  • Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării COC (care poate fi un simptom prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea COC
  • Pancreatita: femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale pot prezenta un risc crescut de pancreatită în cazul utilizării COC
  • Hipertensiune arterială: deşi au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare; totuşi, dacă pacienta dezvoltă hipertensiune arterială persistentă, semnificativă clinic, în timpul utilizării COC, este prudentă întreruperea utilizării COC şi tratarea hipertensiunii arteriale; când este necesar, utilizarea COC poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv s-au obţinut valori normale ale tensiunii arteriale
  • Afecţiuni hepatice: tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când valorile funcţiilor hepatice revin la normal
  • Afecţiuni digestive: Boala Crohn şi colita ulceroasă au fost asociate cu utilizarea COC
  • Alte afecţiuni: administrarea de estrogeni sau asocieri estrogen/progesteron poate avea efecte negative asupra anumitor afecţiuni/situaţii patologice; este necesar un consult de specialitate în următoarele cazuri:
  1. epilepsie; scleroza multiplă; tetanie; boala intestinală inflamatorie cronică
  2. astm bronşic; insuficiență cardiacă sau renală; choree minoră; migrenă
  3. diabet zaharat; afecţiuni hepatice; dislipoproteinemie; obezitate;
  4. boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic); coagulopatii;
  5. hipertensiune arterială; endometrioza; boala venoasă varicoasă; flebita;
  6. mastopatie; fibrom uterin; herpes gestational; depresie
  • Sarcina şi alăptarea: Belara nu este indicat în timpul sarcinii şi alăptării; sarcina trebuie exclusă înaintea administrării acestui medicament

Interacţiuni ale medicaţiei:

  • Scad concentraţiile serice de etinilestradiol: metoclopramid (provoacă o motilitate gastrointestinală crescută); cărbune vegetal activat (tulburări de absorbţie); rifampicina, rifabutina, barbiturice, antiepileptice precum carbamazepina, fenitoina şi topiramat; griseofulvina, primidona, modafinil, ritonavir şi sunătoare (provoacă inducţia enzimelor microzomale hepatice); antibiotice ca ampicilina, tetraciclina (reducerea circulaţiei enterohepatice de către estrogeni)
  • Cresc concentraţiile serice de etinilestradiol: acid ascorbic, paracetamol (inhibă sulfatarea etinilestradiolului la nivelul peretelui intestinal); atorvastatina (creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice pentru etinilestradiol); antimicotice ca fluconazol; indinavir; troleandomicina (inhibă enzimele microzomale hepatice)
  • Etinilestradiolul creşte concentraţia serică a: diazepam, ciclosporina, teofilina, prednisolon (inhibă enzimele microzomale hepatice)
  • Etinilestradiolul scade concentraţia serică a: clofibrat, paracetamol, morfină, lorazepam (induce glucuronoconjugarea hepatică)