Mod de acţiune:

  • Fiecare comprimat colorat, activ conţine o cantitate mică de hormoni sexuali feminini, fie valerat de estradiol, fie valerat de estradiol asociat cu dienogest
  • Cele 2 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate inactive
  • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc contraceptive orale “combinate”

Indicaţii:

  • Contracepţie hormonală (se utilizează pentru a preveni sarcina)
  • Tratamentul sângerărilor menstruale abundente (necauzate de nici o boală a uterului) la femeile care vor să utilizeze contraceptive orale

Contraindicaţii:

  • Trombembolism: cheaguri de sânge într-un vas sanguin de la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau altor organe
  • Infarct miocardic  sau  accident vascular cerebral
  • Afecţiuni care ar putea creşte riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral în viitor: angină pectorală, (care provoacă dureri severe în piept) sau  un accident vascular cerebral uşor, tranzitor, fără efecte reziduale
  • Afecţiuni care cresc riscul formării cheagurilor în artere:
  1. diabet zaharat cu deteriorări ale vaselor sanguine
  2. tensiune arterială foarte crescută
  3. o valoare foarte mare a concentraţiei de colesterol sau trigliceride
  • O tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C)
  • O anumită formă de migrenă (cu aşa-numite simptome focale neurologice)
  • Pancreatită, boli severe hepatice, tumori hepatice, insuficienţă renală
  • Cancer de sân sau cancer al organelor genitale
  • Sângerare vaginală inexplicabilă
  • Alergie la valerat de estradiol sau dienogest sau la oricare din componente (poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflături)

Mod de prezentare:

  • Comprimate filmate
  • Substanţele active: valerat de estradiol sau valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest
  • Fiecare portofel ( 28 comprimate filmate) de Qlaira conţine 26 comprimate active în 4 culori diferite pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 precum şi 2 comprimate albe inactive pe rândul 4
  • Compoziţia comprimatelor colorate care conţin una sau două substanţe active: 2 comprimate de culoare galben închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 3 mg; 5 comprimate de culoare roşie, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg; 17 comprimate de culoare galben deschis, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg; 2 comprimate de culoare roşu închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 1 mg
  • Compoziţia comprimatelor albe, inactive: Aceste comprimate nu conţin substanţe active
  • Excipienţi: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25 (E1201), stearat de magneziu (E572) Film: hipromeloză tip 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi/sau oxid roşu de fer (E172)

Mod de administrare:

Oral

  • Fiecare portofel conţine 26 comprimate active colorate şi 2 comprimate inactive de culoare albă; luaţi câte un comprimat  în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă; puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi
  • Pregătirea portofelului: Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete adezive cu zilele săptămânii, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii
  • Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele; de exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”; lipiţi eticheta cu zilele săptămânii de a lungul părţii superioare a portofelului unde este scris „Aşezaţi eticheta cu zilele săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1”; există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o anumită zi; urmaţi direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate
  • De obicei, aşa numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis sau comprimatele de culoare albă şi este posibil ca sângerarea să nu se oprească înainte de a începe un nou blister; la unele femei, sângerarea este încă prezentă după administrarea primului comprimat din noul portofel
  • Începeţi următorul blister fără pauză, cu alte cuvinte în ziua succesivă celei în care aţi terminat blisterul curent, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit; aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii ca cel utilizat în mod curent şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni; dacă utilizaţi Qlaira în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii chiar şi în timpul celor 2 zile în care luaţi comprimate inactive
  • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă: Începeţi administrarea Qlaira în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării menstruale)
  • Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture conţinând contraceptive combinate: Începeţi să luaţi Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) al contraceptivului precedent; când treceţi de la un inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, începeţi să utilizaţi Qlaira din ziua în care acesta este îndepărtat sau urmaţi recomandările medicului
  • Trecerea de la o metodă contraceptivă numai pe bază de progesteron contraceptiv oral, injecţie, implant (numai cu progesteron) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progesteron: Puteţi să treceţi oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un DIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri trebuie să folosiţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) în primele 9 zile de utilizare a Qlaira
  • După un avort: Urmaţi recomandările medicului
  • După naştere: Puteţi începe să luaţi Qlaira între a 21-a şi a 28-a zi de la naştere; dacă începeţi mai târziu de ziua a 28-a, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 9 zile de utilizare; dacă, după ce aţi născut, aţi avut contact sexual înainte să reîncepeţi să luaţi Qlaira, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual
  • Dacă uitaţi să luaţi Qlaira:
  • Comprimate inactive: Dacă uitaţi un comprimat de culoare albă (cele 2 comprimate de la sfârşitul blisterului), nu aveţi nevoie să luaţi comprimatul mai târziu deoarece nu conţine nici o substanţă activă; totuşi, este important să aruncaţi comprimatul alb omis pentru a fi sigură că numărul de zile în care luaţi comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mări riscul de sarcină; continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită
  • Comprimate active: În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, puteţi avea nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul; luaţi comprimatele în conformitate cu următoarele principii:
  1. Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă; luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora obişnuită
  2. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă; în funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul
  • Mai mult de 1 comprimat uitat din acest portofel: Adresaţi-vă medicului
  • Nu luaţi mai mult de 2 comprimate active într-o singură zi
  • Dacă aţi uitat să începeţi un nou portofel, sau dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în zilele 3 – 9 din portofelul curent, există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului); în acest caz, adresaţi-vă medicului; cu cât aţi uitat mai multe comprimate (în special cele din zilele 3 – 24) şi cu cât sunteţi mai aproape de faza cu comprimate inactive, cu atât este mai mare riscul că protecţia contraceptivă să fie redusă
  • Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele active din portofel şi nu a apărut nici o sângerare până la sfârşitul acestuia, este posibil să fiţi gravidă; adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul portofel

Efecte adverse:

Severe: accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie pulmonară, tromboze venoase ale membrelor inferioare; cancer hepatic, cancer de sân

Frecvente: durere de cap, dureri abdominale, greaţă, acnee, lipsa sângerării regulate, senzaţie de disconfort la nivelul sânului, cicluri menstruale dureroase, sângerări neregulate (sângerări neregulate abundente), creştere în greutate

Mai puţin frecvente: – infecţii fungice, infecţii fungice ale vulvei şi vaginului, infecţie vaginală; creşterea apetitului alimentar; depresie, stare depresivă, tulburări emoţionale, tulburări de somn, scăderea interesului faţă de actul sexual, tulburări mintale, modificări ale dispoziţiei, ameţeli, migrenă, valuri de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută,  diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice, căderea părului, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime (prurit), erupţii cutanate, crampe musculare, mărirea sânilor, noduli la nivelul sânului, creşterea anormală a celulelor de la nivelul colului uterin (displazie cervicală), sângerări genitale disfuncţionale, durere în timpul actului sexual, boală fibrochistică mamară, cicluri menstruale abundente, tulburări menstruale, chist ovarian, durere pelvină, sindrom premenstrual, creşterea volumului uterului, contracţii uterine, sângerări uterine/vaginale, inclusiv pătări, secreţii vaginale, uscăciune vulvo-vaginală, oboseală, iritabilitate, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu glezne (edem), pierdere în greutate, modificări ale tensiunii arteriale

Rare: – candidoze, herpes oral, boală inflamatorie pelvină, o afectare a vaselor de sânge de la nivelul ochiului legată de o infecţie fungică (sindrom prezumtiv de histoplasmoză oculară), o infecţie fungică a pielii (tinea versicolor), infecţii ale tractului urinar, inflamaţie bacteriană a vaginului, retenţie de fluide, creşterea concentraţiei unor grăsimi în sânge (trigliceride),  agresiune, anxietate, sentiment de nefericire, creşterea interesului faţă de actul sexual, nervozitate, coşmaruri,agitaţie, probleme cu somnul, stres, scăderea atenţiei, „furnicături şi înţepături”, ameţeli, intoleranţă la lentile de contact, uscăciune oculară, tumefacţie oculară, infarct miocardic, palpitaţii, sângerare a venelor varicoase, scăderea tensiunii arteriale , inflamarea venelor superficiale, vene dureroase, constipaţie, gură uscată, indigestie, senzaţie de arsură în capul pieptului, noduli hepatici (hiperplazie nodulară focală), inflamaţie cronică a vezicii biliare,  reacţii alergice tegumentare, pete pigmentare de culoare maron-aurie (cloasmă) şi alte tulburări de pigmentare, creşterea părului după tiparul masculin, creşterea excesivă a părului, afecţiuni ale pielii cum ar fi dermatită şi neurodermatită, mătreaţă şi seboree şi alte tulburări ale pielii, durere de spate, durere mandibulară, senzaţie de greutate, durere la nivelul tractului urinar, sângerare anormală de întrerupere, noduli benigni ai sânului, cancer mamar în stadiu incipient, chisturi mamare, secreţii la nivelul sânului, polip la nivelul colului uterin, înroşirea colului uterin, sângerare în timpul actului sexual, curgere spontană de lapte, secreţii genitale, cicluri menstruale puţin abundente, întârziate, ruptură a unui chist ovarian, miros vaginal, senzaţie de arsură vaginală la nivelul vulvei şi vaginului, disconfort vulvo-vaginal, ganglioni umflaţi, astm bronşic, dificultate în respiraţie şi sângerări nazale, durere în piept, oboseală şi senzaţie generală de rău, febră, frotiu anormal de la nivelul colului uterin

Precauţii:

  • Dacă aveţi o rudă apropiată cu cancer de sân
  • Boli de ficat sau de vezică biliară, diabet zaharat, depresie
  • Boală Crohn sau boală inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă)
  • Sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care determină afectarea rinichiului); siclemie; epilepsie
  • Lupus eritematos sistemic (boala a sistemului imunitar)
  • Boli care au apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)
  • Pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele "pete de sarcină”, în special pe faţă (evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau ultravioletă)
  • Edem angioneurotic ereditar (medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele; trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie)
  • Insuficiența cardiacă sau renală
  • Troboza arteria sau venoasă: Următoarele avertizări şi precauţii provin din studiile cu contraceptive orale combinate care conţin etinilestradiol; nu se cunoaşte încă dacă acestea sunt valabile sau nu pentru Qlaira
  • Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate (inclusiv Qlaira) creşte riscul unei femei de a forma un cheag de sânge venos (tromboză venoasă), în comparaţie cu femeile care nu iau niciun contraceptiv oral; ocazional, cheagurile de sânge pot provoca tulburări grave permanente sau pot fi letale
  • Localizările principale ale cheagurilor de sânge sunt, de exemplu, venele de la nivelul piciorului (tromboză venoasă), arterele de la nivelul inimii (infarct miocardic), plămânii (embolie pulmonară) sau creierul (accident vascular cerebral); riscul trombozei venoase la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:
  1. cu înaintarea în vârstă; greutatea corporală peste limita normală
  2. o rudă apropiată cu cheaguri de sânge la picior, plămân (embolie pulmonară) sau alte organe, la o vârstă tânără
  3. intervenţie chirurgicală; accident grav sau imobilizare pentru o perioadă lungă de timp (este important să anunţaţi medicul deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului; medicul vă va spune când puteţi reîncepe; aceasta se întâmplă, de obicei, la două săptămâni după ce vă reveniţi
  • Utilizarea comprimatelor contraceptive combinate a fost corelată cu creşterea riscului de formare a cheagurilor de sânge arterial (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral)
  • Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte în:
  1. fumat (se recomandă oprirea fumatului pe durata tratamentului mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani)
  2. concentraţii mari de colesterol şi trigliceride în sânge
  3. greutatea corporală peste limita normală
  4. o rudă apropiată tânără cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral
  5. tensiune arterială crescută, migrenă
  6. o boală a valvelor inimii, o tulburare a ritmului inimii
  • Opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi semne posibile de tromboza, cum sunt:
  1. durere severă şi/sau umflături la unul din picioare
  2. durere în piept bruscă, severă, care poate iradia în braţul stâng
  3. scurtarea bruscă a respiraţiei, tuse bruscă, fără o cauză evidentă
  4. orice durere de cap severă sau prelungită sau agravarea unei migrene
  5. orbire parţială sau completă sau vedere dublă
  6. dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi
  7. ameţeli sau leşin, slăbiciune, amorţeală în orice parte a corpului
  8. durere de stomac severă apărută brusc
  • Tumorile: Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament; de exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic; apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate; este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură)
  • În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne; adresaţi-vă medicului dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă
  • Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale combinate pe termen lung poate creşte riscul de apariţie a cancerului de col uterin; nu este clar, totuşi, în ce măsură riscul acestor tumori este crescut de comportamentul sexual sau de alţi factori ca Papiloma virusul uman (HPV)

Interacţiuni ale medicaţiei:

  • Scad eficacitatea în prevenirea sarcinii sau provoacă sângerări neaşteptate: medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei (de ex. primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină). tuberculozei (de ex. rifampicină), infecţiilor cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor infecţii (antibiotice ca griseofulvină, penicilină, tetraciclină), tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
  • Poate influenţa efectele altor medicamente: de exemplu ciclosporină, lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei – poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor)
  • Pot creşte concentraţiile substanţelor active ale Qlaira în sânge: medicamente antifungice care conţin ketoconazol, antibiotice care conţin eritromicină

Observaţii pentru pacient:

  • În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să încetaţi să utilizaţi  sau în care eficacitatea Qlaira poate fi scăzută; în aceste situaţii trebuie: fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de barieră
  • Nu utilizaţi metoda calendarului (sau a ritmului) sau metoda temperaturii; aceste metode pot fi nesigure deoarece Qlaira modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical
  • Qlaira, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală
  • Sângerarea dintre menstruaţii: În timpul primelor luni de administrare a Qlaira, este posibil să aveţi unele sângerări neaşteptate; de obicei sângerările apar în ziua a 26-a, ziua în care luaţi al doilea comprimat de culoare roşu închis, sau în ziua (zilele) următoare; conform informaţiilor obţinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira, apariţia sângerărilor neaşteptate pe parcursul unei luni nu este neobişnuită; dacă această sângerare apare timp de mai mult de 3 luni la rând, sau dacă începe după câteva luni, medicul trebuie să identifice cauza
  • Dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în ziua (zilele) următoare: Conform informaţiilor obţinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira, nu este neobişnuit să nu aveţi sângerarea regulată după ziua a 26-a; dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă
  • Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori în două luni consecutive sau aţi luat comprimatele incorect, este posibil să fiţi gravidă; luaţi legătura imediat cu medicul; nu începeţi următorul blister până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă
  • Analize de laborator: Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau alte analize de laborator, spuneţi medicului său personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize
  • Sarcina: Nu luaţi preparatul dacă sunteţi gravidă; dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Qlaira trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul; dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta administrarea Qlaira în orice moment
  • Alăptare: În general, nu trebuie să luaţi în timpul alăptării; dacă doriţi să luaţi contraceptive în timpul alăptării, trebuie să luaţi legătura cu medicul
  • Informaţii utile despre componente: preparatul conţine lactoză; dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a-l lua
  • În caz de supradozaj: Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate; dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături; fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin; dacă aţi luat prea multe comprimate sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului
  • Utilizarea la copii: Nu există date privind utilizarea la adolescente cu vârsta sub 18 ani
  • În caz de vărsături sau diaree severă: Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organism; situaţia este aproape identică cu omiterea unui comprimat; după ce aţi avut vărsături sau diaree, luaţi următorul comprimat cât mai curând posibil
  • Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatului; dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate mai sus pentru cazul în care uitaţi să luaţi preparatul
  • Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Qlaira: Puteţi să încetaţi oricând să luaţi; dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de control al naşterilor; dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Qlaira şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă; veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii