Mod de acţiune:

  • Antiandrogen, contraceptiv; fiecare drajeu conţine o cantitate mică din hormonii etinilestradiol şi acetat de ciproteronă
  • Acetatul de ciproteron împiedică acţiunea hormonilor sexuali masculini (androgeni)  produşi şi de organismul feminin; este deci posibil să tratăm afecţiuni cauzate fie de creşterea producţiei de androgeni, fie de o sensibilitate particulară la aceşti hormoni
  • În timpul administrării este redusă activitatea în exces a glandelor sebacee, activitate care joacă un rol important în apariţia acneei şi seboreei; aceasta face că, în general, după un tratament de 3-4 luni, focarele de acnee să se vindece; îngrăşarea accentuată a părului şi a pielii dispare de obicei chiar mai repede; se reduce şi căderea excesivă a părului capului; la femeile cu forme uşoare de hirsutism, aflate în perioada fertilă, efectul favorabil apare după o administrare de mai multe luni
  • Acetatul de ciproteron are şi o acţiune progestativă pronunţată; administrarea unică determină tulburări ale ciclului care sunt evitate prin combinarea lui cu etinilestradiol în Diane-35; această acţiune este prezentă atâta timp cât preparatul este luat ciclic conform instrucţiunilor
  • În timpul tratamentului, ovulaţia nu va avea loc; în acelaşi timp mucusul cervical rămâne vâscos făcând dificilă ascensiunea spermatozoizilor; în plus, mucoasa uterină nu este pregătită pentru nidarea ovulului fecundat

Indicaţii:

  • Contracepţie hormonală
  • Tratamentul bolilor dependente de hormoni androgeni, cum sunt acneea, în special formele pronunţate şi cele însoţite de seboree, inflamaţie sau de formarea de noduli (acnee papulo-pustuloasă, acnee nodulochistică)
  • Alopecie androgenică şi forme uşoare de hirsutism

 Contraindicaţii:

  • Trombembolism: cheaguri de sânge într-un vas sanguin de la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau altor organe
  • Infarct miocardic sau accident vascular cerebral
  • Afecţiuni care ar putea creşte riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral în viitor: angină pectorală, (care provoacă dureri severe în piept) sau un accident vascular cerebral uşor, tranzitor, fără efecte reziduale
  • Diabet zaharat cu afectări ale vaselor sanguine
  • O tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C)
  • O anumită formă de migrenă (cu aşa-numite simptome focale neurologice, de exemplu simptome vizuale, tulburări de vorbire, slăbiciuni sau amorţeli)
  • Pancreatită cu valori mari ale trigliceridelor şi colesterolului
  • Boli severe hepatice (cu icter, prurit), tumori hepatice, insuficienţă renală
  • Cancer de sân sau cancer al organelor genitale
  • Sângerare vaginală inexplicabilă
  • Alergie la etinilestradiol sau acetat de ciproteronă sau la oricare din componente (poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare sau umflături)
  • Sarcină şi alăptare; bărbaţi

Mod de prezentare:

  • Drajeuri
  • 21 de drajeuri bej care conţin etinilestradiol (0,035 mg) şi acetat de ciproteronă (2 mg)
  • Celelalte componente: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu precipitat, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară Montanglicol

Mod de administrare:

Oral

  • 1 drajeu pe zi începând din prima zi a ciclului timp de 21 de zile, apoi pauză 7 zile, după care se reia administrarea
  • Medicul v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronunţate de acnee sau a formelor uşoare de hirsutism; totuşi are, de asemenea, şi efect contraceptiv; cu toate acestea, nu utilizaţi pentru protecţie contraceptivă dacă nu a fost prescris pentru tratamentul afecţiunilor pielii dumneavoastră; împreună cu medicul va trebui să luaţi în considerare toate aspectele care se aplică în mod curent administrării sigure ale unui contraceptiv oral obişnuit
  • Folia de Diane-35 conţine 21 de drajeuri; pe folie, fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie utilizat drajeul; luați drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, dacă este necesar; urmaţi în continuare direcţia indicată de săgeți până ce toate cele 21de drajeuri au fost utilizate
  • În următoarele 7 zile nu utilizaţi nici un drajeu; menstruaţia (sângerarea de întrerupere) trebuie să înceapă în timpul acestor 7 zile de pauză; de obicei, va începe în ziua 2-3 de la ultimul drajeu; începeţi următoarea folie în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă; aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna o nouă folie în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va începe în aceeaşi zi, în fiecare lună
  • În cazul în care nu a fost utilizat nici un alt contraceptiv hormonal în ultima lună: începeţi utilizarea în prima zi a ciclului menstrual, considerată a fi prima zi de sângerare; utilizaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă a săptămânii; de exemplu, dacă menstruaţia începe vineri, utilizaţi drajeul marcat cu “vineri”; apoi urmaţi zilele în ordinea lor; preparatul va acţiona imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară; întrebaţi-l pe medic dacă nu sunteţi sigură când să începeţi administrarea.
  • Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35: nu au existat raportări privitor la afectări grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri în acelaşi timp; dacă aţi utilizat câteva drajeuri în acelaşi timp, puteţi avea greaţă sau să vă simţiţi rău; la adolescente pot apărea sângerări vaginale; dacă aţi luat prea multe drajeuri  sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
  • Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35:
  1. dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia contraceptivă este păstrată; luați drajeul imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luați drajeul următor la ora obişnuită
  2. dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia contraceptivă poate fi redusă; cu cât aţi uitat mai multe drajeuri consecutive cu atât creşte riscul ca efectul contraceptiv să fie scăzut; există un risc mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi drajeurile de la începutul sau de la sfârşitul foliei; mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie: întrebaţi-l pe medic
  • Durata de utilizare: depinde de severitatea simptomelor și de răspunsul lor la tratament; în general, tratamentul trebuie să fie făcut timp de mai multe luni; de obicei rezultatele la tratament apar mai rapid în caz de acnee şi seboree și mai târziu în caz de hirsutism sau alopecie; se recomandă să luați preparatul cel puțin încă 3 – 4 cicluri după ce simptomele s-au diminuat
  • Există posibilitatea ca problemele să reapară după câteva săptămâni sau luni de la întreruperea tratamentului iar administrarea poate fi reluată; în cazul în care se reîncepe administrarea (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui să fie luat în considerare
  • Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Diane-35: puteţi înceta să luaţi oricând doriţi

Efecte adverse:

Severe: accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie pulmonară, tromboze venoase ale membrelor inferioare; cancer de col uterin, cancer de sân

Frecvente: greață; dureri abdominale; creştere corporală; durere de cap; stare de depresie sau stare de rău; durere de sâni sau sensibilitate a sânilor

Mai puţin frecvente: vomă; diaree; retenţie hidrică; migrenă; scăderea interesului sexual; creşterea sânilor; erupție cutanată; urticarie (erupţie).

Rare: intoleranţă la lentilele de contact; reacţii alergice (sensibilitate);scăderea în greutate; interes sexual crescut;scurgeri vaginale; scurgeri la nivelul sânilor; eritem nodos sau polimorf (afecțiuni ale pielii)

Precauţii:

  • Fumat, diabet zaharat, hipertensiune arterială, supraponderală
  • Afecţiune a valvelor inimii sau anumite tulburări de ritm cardiac
  • Inflamaţie a venelor (flebită superficială); vene varicoase
  • Oricine dintre rudele apropiate cu cheag de sânge (tromboză la nivelul gambei, „embolism pulmonar” sau embolism în altă zonă a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără
  • Migrena, epilepsie, siclemie
  • Concentraţii crescute ale colesterolului şi trigliceridelor în sânge
  • Dacă aveţi o rudă apropiată cu cancer de sân
  • Boli de ficat sau de vezică biliară
  • Boală Crohn sau boală inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă)
  • Sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care determină afectarea rinichiului; lupus eritematos sistemic (boala a sistemului imunitar)
  • Sindromul ovarelor polichistice (o afecţiune a ovarelor care poate determina infertilitate asociată uneori cu simptome de androgenizare şi cu un risc crescut de apariţie a trombozei)
  • Boli care au apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)
  • Pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele "pete de sarcină”, în special pe faţă (evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau ultravioletă)
  • Edem angioneurotic ereditar (medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele; trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie)
  • Tromboza arterială sau venoasă: constă în formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge; uneori tromboza apare în venele profunde ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă); tromboembolismul venos (TEV) poate să apară indiferent dacă utilizaţi sau nu un contraceptiv combinat; de asemenea, poate să apară dacă sunteți însărcinată
  • Dacă acest cheag de sânge se detaşează de vena unde s-a format, poate să ajungă să blocheze arterele pulmonare determinând „embolism pulmonar”; de asemenea, cheaguri de sânge pot să apară foarte rar în vasele de sânge ale inimii (determinând infarct miocardic); cheaguri de sânge sau ruptura unui vas de sânge în creier poate determina accident vascular cerebral
  • Studiile pe termen lung au sugerat că ar putea exista o legătură între utilizarea unui contraceptiv (numit și "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combină doi hormoni feminini diferiţi, denumiţi estrogeni și progestogeni) și creșterea risculului de apariție a cheagurilor de sânge în vene și în artere, embolism, infarct miocardic sau accident vascular cerebral
  • Apariția acestor evenimente este rară; riscul de tromboembolism este mai mare în cursul primului an în care se utilizează pentru prima dată un contraceptiv; acest risc crescut este prezent după utilizarea pentru prima dată a unui contraceptiv sau când se reîncepe utilizarea lui (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), prin utilizarea aceluiași sau al unui alt contraceptiv; datele dintr-un studiu extins sugerează că acest risc este crescut în principal în primele 3 luni
  • În general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizează contraceptive cu doză mică de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de două până la trei ori mai mare comparativ cu femeile care nu utilizează contraceptive care nu sunt gravide iar riscul rămâne mai mic decât cel asociat cu sarcina și nașterea; foarte rar, o tromboză poate determina afecțiuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar letală
  • Tromboembolismul venos manifestându-se ca o tromboză venoasă profundă şi/sau embolie pulmonară, poate să apară în timpul administrării tuturor contraceptivelor combinate; extrem de rar, pot să apară cheaguri de sânge și în alte părți ale corpului inclusiv la nivelul ficatului, intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor
  • Opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi semne posibile de:
  1. tromboză venoasă profundă, cum ar fi: umflarea gambei sau de-a lungul unei vene la nivelul gambei, durere sau sensibilitate în picior care pot fi simţite doar atunci când se stă în picioare sau în timpul mersului, căldură crescută în piciorul afectat, piele roșie sau decolorată a piciorului
  2. embolism pulmonar, cum ar fi: dificultăți în respirație sau respirație rapidă inexplicabilă, apărute brusc; tuse apărută brusc, care ar putea fi cu sânge; durere ascuţită în piept, care se poate intensifica la respirație profundă; sentiment de anxietate; sensibilitate severă la lumină sau amețeală; bătăi rapide ale inimii sau neregulate; unele dintre aceste simptome (de exemplu, "dificultăți în respirație", "tuse") nu sunt specifice și ar putea fi interpretate greșit ca reacţii adverse mai frecvente sau mai puţin severe (precum infecții ale tractului respirator)
  3. accident vascular cerebral, cum ar fi: senzaţie de amorţeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feţei, braţului sau gambei, mai ales pe o parte a corpului, confuzie apărută brusc, probleme de vorbire sau de înțelegere; probleme de vedere apărute brusc la unul sau la ambii ochi; dificultăți la mers apărute brusc, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării; dureri de cap apărute brusc sau prelungite, fără o cauză cunoscută, pierderea stării de conștiență sau apariția leșinului, cu sau fără convulsii
  4. cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge arteriale, cum ar fi: durere bruscă, umflarea și modificări de culoare spre albastru deschis a unei extremităţi; abdomen acut
  5. infarct miocardic, cum ar fi: durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau de plenitudine în piept, în braț sau sub stern; disconfort care iradiază în spate, în maxilar, la nivelul gâtului, brațului, în abdomen; plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare; transpirație, greață, vărsături sau amețeli; slăbiciune extremă, anxietate, sau scurtarea respirației; bătăi de inimă rapide sau neregulate
  • Riscul apariției cheagurilor de sânge în vene sau artere (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar, infarct miocardic) creşte:
  1. cu vârsta; dacă sunteţi supraponderală
  2. dacă cineva dintre rudele apropiate a avut vreodată un cheag de sânge (tromboză la nivelul gambei, "embolism pulmonar" sau în altă parte a corpului), un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă sau suspiciune de boală de sânge ereditară de coagulare
  3. anumiți factori sanguini precum rezistenţa la proteina C activată (PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
  4. dacă aţi fost imobilizată (de exemplu, dacă aveţi un picior sau ambele în ghips sau în atele), dacă ați suferit intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traume majore; în aceste situații, este mai bine să întrerupeţi utilizarea contraceptivului (dacă sunt programate intervenţii chirurgicale, ar trebui să întrerupeţi cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să începeţi din nou după două săptămâni;
  5. fumat (riscul creşte cu vârsta şi cu cât fumaţi mai mult mai ales pentru femeile cu vârsta de peste 35 de ani; se recomandă oprirea fumatului)
  6. concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge
  7. hipertensiune arterială; dacă apare în timp ce utilizaţi contraceptive e posibil să fie necesar să vi se ceară să întrerupeţi medicamentul
  8. migrenă; tulburare a valvelor cardiace sau tulburare de ritm cardiac
  • Imediat după naștere, femeile au un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, astfel încât ar trebui să întrebați medicul imediat după naștere dacă puteți să începeți să luați un contraceptiv combinat
  • Tumorile: cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate dar nu se știe dacă tratamentul în sine este cauza; de exemplu, se poate că mai multe tumori să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des examinate de către medicul lor; riscul de apariție a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate; este important să vă examinați în mod regulat sânii și să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți prezența unui nodul
  • În cazuri rare la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice şi mai rar au fost raportate tumori maligne hepatice; în cazuri izolate, aceste tumori au dus la apariția de hemoragii interne care au pus viața în pericol; informaţi imediat medicul dacă aveţi dureri abdominale neobișnuit de severe
  • Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papiloma uman (HPV); unele studii au evidenţiat faptul că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la creşterea riscului de apariție a cancerului cervical; totuși, nu este clar cât de mult influențează acest risc comportamentul sexual sau cum pot influența alți factori acest risc, precum este virusul papiloma uman
  • Sângerarea dintre menstruaţii: în timpul primelor luni în care utilizaţi Diane-35, puteţi prezenta sângerări vaginale neaşteptate (pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruații; este posibil să aveţi nevoie de absorbante igienice dar să continuaţi utilizarea contraceptivului dumneavoastră în mod obișnuit; sângerările vaginale neregulate de obicei se opresc când corpul s-a obișnuit cu Diane-35 (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului); dacă această sângerare continuă, devine abundentă sau reîncepe, adresați-vă medicului
  • În caz ca sângerarea nu apare: dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă; continuaţi să luaţi Diane-35 ca de obicei; dacă aţi luat comprimatele în mod incorect sau dacă aţi luat corect comprimatele dar sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă; adresaţi-vă imediat medicului; nu continuaţi să luați drajeurile până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi însărcinată; între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale

Interacţiuni ale medicaţiei:

  • Scad eficacitatea în prevenirea sarcinii sau provoacă sângerări neaşteptate: medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei (de ex. primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat). tuberculozei (de ex. rifampicină), infecţiilor cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor infecţii (antibiotice ca griseofulvină, penicilină, tetraciclină), tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
  • Poate influenţa efectele altor medicamente: de exemplu ciclosporină, lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei – poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor)

Observaţii pentru pacient:

  • În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea, sau în care eficacitatea preparatului poate fi scăzută; în aceste situaţii, trebuie ca fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de contracepție nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră
  • Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale; aceste metode pot fi nesigure, deoarece Diane-35 modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical
  • Produsul nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere sexuală
  • Copii şi adolescente:  nu este recomandat la pacientele cu vârsta sub 18 ani; informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescente sunt insuficiente
  • Femei în vârstă: nu este indicat să se folosească după menopauză
  • Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu luaţi Diane-35 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă
  • Femei cu insuficienţă renală: vorbiţi cu doctorul; datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu Diane-35
  • Sarcină: nu trebuie să luaţi preparatul dacă sunteţi gravidă; dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Diane-35 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului; dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea în orice moment; adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
  • Alăptare: în general, utilizarea preparatului nu este recomandabilă la femeile care alăptează; dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului; adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
  • Informaţii utile despre componente: preparatul conţine lactoză; dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a-l lua
  • Analize de laborator: dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului sau personalului laboratorului că luaţi Diane-35, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize
  • În caz de vărsături sau diaree severă: dacă aveți vărsături sau diaree severă după administrarea unui drajeu, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet de organism; dacă vomitaţi într-un interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca şi cum aţi fi uitat să luaţi un drajeu; în acest caz, urmaţi recomandările menţionate mai sus în caz de uitare a unui drajeu; dacă aveţi diaree severă, adresați-vă medicului